ИНФОРМАЦИЯ

SC-COPneu-INBL-251114-EL-978-241115
Открытое письмо участников Научного форума
экспертов (24 июня 2014 г.) «Физико-химические и иммунологические свойства небиологических сложных препаратов в фокусе влияния на эффективность и безопасность в терапии рассеянного склероза»
Одна из острейших проблем лечебной практики — применение воспроизведенных лекарственных средств (генериков). Цена их ниже, чем оригинальных препаратов, и понятно желание органов здравоохранения снизить расходы на лечение больных путем использования не оригинальных средств, а их аналогов. Среди воспроизведенных лекарственных препаратов выделяют особую группу — небиологические сложные препараты. Вопрос в том, возможно ли воспроизводство препаратов данной группы, не уступающих по эффективности и безопасности оригинальным?
24 июня 2014 г. в Москве состоялся первый научный форум экспертов с международным участием по проблеме воспроизводства сложных не-
биологических лекарственных препаратов.
Особое внимание было уделено применению таких средств при рассеянном склерозе (РС).
В последние годы РС перешел из категории неизлечимых болезней в разряд частично управляемых (при условии ранней и точной диагностики и правильного лечения).
Современные стандарты лечения включают использование препаратов, позволяющих снизить активность патологического процесса и отсрочить ин-валидизацию больных, обладающих доказанной эффективностью, хорошей переносимостью и безопасностью. Препаратом первого выбора в лечении ремиттирующего РС является оригинальный глатирамера ацетат, относя-
щийся к группе сложных небиологических препаратов.
По оценкам специалистов, в России не менее 150 тыс. больных РС, большинство из которых находятся в самом активном трудоспособном возрасте — от 20 до 40 лет.
В Форуме по проблеме воспроизводства сложных небиологических препаратов принимали участие ведущие российские эксперты в области изучения РС и сложных небиологических препаратов: академик РАМН А.М. Егоров, профессора Н.Н. Спирин, Н.А. Тотолян, Ф.А, Хабиров, доцент Т.Е. Шмидт, а также в качестве приглашенного эксперта проф. Даан Кроммелин (Нидерланды).
По итогам форума было подготовлено открытое письмо, текст которого публикуется ниже.
В настоящее время происходит активное внедрение аналогов небиологических комплексных (сложных) препаратов для лечения пациентов с рассеянным склерозом (РС) в практическое здравоохранение РФ. Небиологические сложные лекарственные препараты (общепринятое международное название этой группы препаратов — non biological complex drugs, NBCD), наиболее известным представителем которых является гла-тирамера ацетат, представляют собой синтетические полимерные комплексы, которые имеют в своем составе активный ингредиент, состоящий из различных структур. Эти структуры в современных условиях не могут быть выделены, полностью измерены количественно, охарактеризованы или описаны по их физико-химическими свойствам.
Небиологические сложные лекарственные препараты имеют ряд общих характеристик с биологическими препаратами, но физико-химические методы анализа не могут в полной мере определить их структуру, а биологические и клинические свойства в высокой степени зависят от особенностей производственного процесса.
Современные стандарты лечения данной большой социально значимой группы пациентов подразумевают использование препаратов, которые позволяют снизить активность патологического процесса и отсрочить инвалидизацию и обладают высокой эффективностью, хорошей переносимостью и безопасностью.
Многолетний опыт практического применения оригинального препарата этой группы (глатирамера ацетат), накопленный в России, в целом соответствует мировой практике. Оригинальные небиологические сложные лекарственные препараты остаются препаратами первого выбора, эффективность и безопасность которых доказаны в широкомасштабных мультицентровых клинических исследованиях и подтверждены результатами длительных пострегистрационных наблюдательных клинических исследований.
Как свидетельствует мировой опыт, в настоящее время даже самые современные аналитические методы не позволяют полностью охарактеризовать состав и строение небиологических комплексных препаратов. Принимая во внимание сложность состава и структуры препарата, непредсказуемые различия между предполагаемым аналогом и оригинальным препаратом могут привести к развитию у пациентов ранее неизвестных реакций, в том числе связанных с иммуногенно-стью препаратов. Невозможность в полной мере охарактеризовать активные компоненты препарата in vitro приводит многих экспертов к выводу, что единственным способом проверки безопасности, эффективности и иммуногенности любого аналога является проведение полномасштабного двойного слепого длительного плацебоконтролируемого клинического исследования с измеряемыми клиническими конечными точками среди пациентов с РС.
Сотрудники кафедры нервных болезней и нейрохирургии лечебного факультета, Клиники нервных болезней им. А.Я. Кожевникова ГБОУ ВПО «Первый Московский медицинский университет имени И.М. Сеченова»
Минздрава России
проводят консультации пациентов с различными заболеваниями нервной системы:
• сосудистые заболевания головного и спинного мозга, профилактика инсульта, устранение последствий инсульта;
• когнитивные нарушения, включая сосудистые когнитивные нарушения, болезнь Альцгеймера, деменцию с тельцами Леви;
• боль в спине, включая радикулопатии, неспецифическую боль в спине;
• головная боль, включая мигрень, головную боль напряжения, лекарственно индуцированную головную боль;
• головокружение, включая доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение, синдром и болезнь Меньера, вестибулярный нейронит, ассоциированное с мигренью головокружение;
• болезнь Паркинсона и паркинсонизм;
• рассеянный склероз и другие демиелинизирующие заболевания;
• заболевания автономной (вегетативной) нервной системы;
• туннельные невропатии;
• последствия черепно-мозговых травм;
• расстройства сна;
• эпилепсия.
Консультации осуществляют профессора и доценты кафедры:
• академик РАН профессор Н.Н. Яхно;
• заведующий кафедрой, директор клиники профессор В.А. Парфенов;
• профессор В.В. Захаров;
• профессор И.В. Дамулин;
• профессор О.Е. Зиновьева;
• профессор Г.Ю. Евзиков;
• профессор Г.Р. Табеева;
• доцент И.А. Строков;
• доцент В.В. Голубева;
• доцент Т.Е. Шмидт;
• доцент А.И. Исайкин;
• доцент М.Р. Нодель;
• доцент Н.В. Вахнина;
• доцент М.В. Чурюканов.
Консультации проводятся по адресу: Москва, улица Россолимо, д. 11, стр. 1, Клиника нервных болезней им. А.Я. Кожевникова.
Запись на платную консультацию по телефону 8-925-188-27-05
ПРАВИЛА ДЛЯ АВТОРОВ
Уважаемые авторы!
При направлении статьи в редакцию рекомендуется руководствоваться следующими правилами, составленными с учетом «Единых требований к рукописям, предоставляемым в биомедицинские журналы» (Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals). Требования разработаны Международным комитетом редакторов медицинских журналов (International Committee of Medical Journal Editors).
Рукопись. Направляется в редакцию в электронном варианте через online-форму (www.imapress.net). Загружаемый в систему файл со статьей должен быть представлен в формате Microsoft Word (иметь расширение doc).
Объем полного текста рукописи (оригинальные исследования, лекции, обзоры), в том числе таблицы и список литературы, не должен превышать 25 тыс. знаков, включая пробелы. Объем статей, посвященных описанию клинических случаев, — не более 9 тыс. знаков; краткие сообщения и письма в редакцию — 7 тыс. знаков. Решение о публикации статей большего объема принимается на заседании редколлегии по рекомендации рецензента
Формат текста рукописи. Текст должен быть напечатан шрифтом Times New Roman, иметь размер 12 pt и межстрочный интервал 1,0 pt.
Отступы с каждой стороны страницы — 2 см. Выделения в тексте — ТОЛЬКО курсивом или полужирным шрифтом, но НЕ подчеркиванием. Из текста необходимо удалить все повторяющиеся пробелы и лишние разрывы строк.
Файл с текстом статьи, загружаемый в форму для подачи рукописей, должен содержать всю информацию, в том числе рисунки и таблицы.
Таблицы следует помещать в текст статьи, они должны иметь заголовок и номер. Ссылки на таблицы в тексте обязательны.
Рисунки должены быть помещены в текст и иметь подпись и номер. Ссылки на рисунки в тексте обязательны. Объем графического материала минимальный (за исключением работ, где это оправдано характером исследования). Диаграммы, схемы, чертежи и другие рисованные иллюстрации необходимо загружать отдельно в специальном разделе формы для подачи статьи в виде файлов формата tiff, eps (doc — в случае, если на изображение нанесены дополнительные пометки). Разрешение изображения >300 dpi.
Структура рукописи:
Русскоязычная аннотация
• Название статьи.
• Авторы статьи.
• Название учреждения. Приводится официальное ПОЛНОЕ название учреждения (без сокращений), после названия учреждения в скобках указывают ФИО руководителя. Если в написании рукописи принимали участие авторы из разных учреждений, добавляют цифровые индексы в верхнем регистре перед названиями учреждений и фамилиями соответствующих авторов.
• Резюме должно быть структурированным (если работа оригинальная): актуальность, цель, материал и методы, результаты, выводы. Объем резюме — 250 слов (для коротких сообщений — 150 слов).
• Ключевые слова. Необходимо указать ключевые слова на русском и английском языках — от 3 до 10 слов, способствующих индексированию статьи в поисковых системах.
Англоязычная аннотация
• Article title. Англоязычное название должно быть грамотно с точки зрения английского языка и по смыслу полностью соответствовать русскоязычному названию.
• Author names. ФИО необходимо писать так же, как в загра-
ничном паспорте или как в ранее опубликованных в зарубежных журналах статьях. Если автор публикуется впервые, следует воспользоваться стандартом транслитерации BGN/PCGN.
• Affiliation. Необходимо указывать официальное англоязычное название учреждения. Наиболее полный список названий учреждений в официальной англоязычной версии можно найти на сайте РУНЭБ eLibrary.ru
• Abstract. Англоязычная версия резюме статьи должна по смыслу и структуре полностью соответствовать русскоязычной.
• Key words. Для выбора ключевых слов на английском следует использовать тезаурус Национальной медицинской библиотеки США - Medical Subject Headings (MeSH).
• Полный текст статьи (на русском, английском или обоих языках) должен быть структурированным по разделам. Статья, посвященная описанию результатов оригинальных исследований, должна содержать разделы: введение (актуальность), цель, материал и методы (пациенты и методы), результаты, обсуждение (дискуссия), выводы.
Дополнительная информация (на русском, английском или обоих языках)
• Информация о конфликте интересов. Авторы должны раскрыть потенциальные и явные конфликты интересов, связанные с рукописью (финансовые отношения, работа в учреждениях, имеющих финансовый или политический интерес к публикуемым материалам, и др.). Наличие конфликта интересов у одного или нескольких авторов не является поводом для отказа в публикации статьи. Выявленное редакцией сокрытие потенциальных и явных конфликтов интересов со стороны авторов может стать причиной отказа в публикации рукописи.
Список литературы. Подробные правила оформления библиографии можно найти в специальном разделе «Оформление библиографии» на сайте: www.imapress.net
Соответствие нормам этики. Для публикации результатов оригинальной работы необходимо указать, подписывали ли участники исследования информированное согласие. В случае проведения исследований с участием животных - соответствовал ли протокол исследования этическим принципам и нормам проведения биомедицинских исследований с участием животных. В обоих случаях необходимо указать, был ли протокол исследования одобрен этическим комитетом (с приведением названия соответствующей организации, ее расположения, номера протокола и даты заседания комитета).
Сопроводительные документы. При подаче рукописи в редакцию журнала необходимо дополнительно загрузить файлы, содержащие сканированные изображения заполненных и заверенных сопроводительных документов (в формате pdf). К сопроводительным документам относятся:
• лицензионный договор, заключаемый между автором и редакцией журнала при подаче статей;
• сопроводительное письмо с места работы автора с печатью и подписью руководителя организации, а также подписями всех соавторов (для каждой указанной в рукописи организации необходимо предоставить отдельное сопроводительное письмо).
Заполнение online-формы см. на сайте: www.imapress.net

Узнать ЦЕНУ

Оставьте вашу заявку и Вы узнаете
ЦЕНУ выполнения диссертации, дипломной, курсовой, реферата